Ліцензування та акредитація наркологічних центрів в Україні

Наркологічний центр — це медичний заклад, і він має працювати за чіткими правилами. Для пацієнта й родини знати ці правила — питання безпеки: чи має клініка право лікувати, зберігати контрольовані препарати, чи відповідає мінімальним стандартам якості.

Ліцензія на медичну практику

Будь-який приватний або комунальний заклад, що надає наркологічну допомогу, зобов’язаний мати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Підстави та загальні вимоги встановлює Закон України про ліцензування видів господарської діяльності (базовий закон), а деталі для медицини — Ліцензійні умови, затверджені постановою Кабміну №285 (діє в актуальній редакції з урахуванням змін 2024–2025 років). Саме ці умови визначають вимоги до персоналу, матеріально-технічної бази, площ, документів, ведення обліку, внутрішнього контролю якості та безпеки. Органом ліцензування для медичної практики виступає МОЗ (це закріплено в урядовому переліку органів ліцензування).

Що це означає на практиці для наркології

У штаті мають бути лікарі-психіатри-наркологи, психологи/психотерапевти з підтвердженою освітою і сертифікатами; приміщення — придатні для амбулаторної або стаціонарної допомоги; обладнання — відповідати заявленим видам послуг (детокс, моніторинг життєвих показників, психотерапевтична робота). Центр повинен мати локальні протоколи/стандартизовані процедури, журнали інфекційного контролю, зберігання медичної документації, інформованої згоди тощо — усе це прямо випливає з Ліцензійних умов. У 2024–2025 роках уряд декілька разів оновлював вимоги до подачі відомостей і підтверджувальних документів, тому добросовісні заклади регулярно оновлюють пакет документів.

Як пересвідчитися, що ліцензія є

Попросіть у центру: копію розпорядчого документа МОЗ про видачу/розширення ліцензії, витяг із ЄДР про вид діяльності, актуальні «Відомості» до ліцензії (персонал, обладнання, адреси провадження). Суперперевірка — звірити наявність ліцензії в публічних реєстрах/повідомленнях МОЗ. Якщо заклад відмовляється надати реквізити — це червоний прапорець.

Окрема ліцензія на обіг контрольованих речовин

Багато наркологічних центрів використовують контрольовані препарати (знеболення при тяжких станах, лікування синдрому відміни, замісна підтримувальна терапія). Для цього медзакладу потрібна друга ліцензія — на діяльність у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Її видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на підставі Закону «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ №282 від 06.04.2016 (у чинній редакції). На сайті Держлікслужби регулярно публікуються накази щодо виданих, анульованих або зупинених ліцензій.

Що перевіряють і що має бути в центрі

Захищене сховище для препаратів (сейф/кімната схову з охороною та сигналізацією), внутрішні інструкції щодо обліку та знищення, призначені відповідальні особи, договори на охорону/сигналізацію, журнали руху препаратів, доступ до засобів невідкладної допомоги при передозуванні. Персонал повинен бути навчений роботі з контрольованими речовинами, а приміщення — відповідати вимогам безпеки. Подати та відстежити заявку на таку ліцензію сьогодні допомагають державні онлайн-сервіси, але фінальне рішення — за Держлікслужбою.

Як пацієнтові переконатися, що все законно

Запитайте номер і дату наказу Держлікслужби про видачу (або розширення)  ліцензії, перевірте, чи збігається адреса місця зберігання/використання з фактичною адресою клініки. За бажанням — знайдіть відповідний наказ у публічних переліках на сайті служби (там щотижня публікують рішення про видачу/анулювання). Відсутність такої ліцензії при роботі з контрольованими препаратами — підстава звертатися до контролюючих органів.

Акредитація і зовнішня оцінка якості

В Україні діє урядовий Порядок акредитації закладів охорони здоров’я (базова постанова №765), а з січня 2025 року Кабмін ухвалив спеціальну постанову №42, яка оновила процедури й фактично зробила акредитацію добровільною, за винятком випадків, коли її вимагає закон або умови програм/контрактів. Для пацієнта це означає: ліцензія — обов’язкова, акредитація — додатковий плюс, що свідчить про проходження зовнішньої перевірки відповідності певним стандартам. Статус «акредитовано» не замінює ліцензію і не дає права працювати без неї.

Що саме дає акредитація

Вона засвідчує, що заклад добровільно підтвердив процеси якості: маршрути пацієнтів, інфекційний контроль, ведення документації, безпеку зберігання препаратів, компетентність персоналу. Для центрів, що прагнуть співпраці з державними програмами або міжнародними страховими/донорськими проєктами, акредитація часто є конкурентною перевагою й вимогою партнерів. Паралельно в системі охорони здоров’я продовжують розвиватися інші інструменти якості — клініко-експертні оцінки, внутрішній контроль, незалежні аудити.

Часті запитання

Чи достатньо лише акредитації без ліцензії?
Ні. Без чинної ліцензії на медичну практику будь-яке «лікування» незаконне. Акредитація не замінює ліцензію.

Чи потрібна «наркотична» ліцензія, якщо центр тільки проводить психологічну реабілітацію?
Якщо не зберігають і не застосовують контрольовані засоби, окрема «наркотична» ліцензія не потрібна. Достатньо медичної ліцензії із заявленим видом допомоги (психотерапія, реабілітація). Якщо ж використовують метадон/бупренорфін або інші контрольовані препарати — без другої ліцензії не можна.

Як швидко перевірити надійність центру перед госпіталізацією?
Попросіть реквізити обох ліцензій, перегляньте їхні копії, перевірте, чи вказана саме та адреса, де вам пропонують лікування, і чи збігаються заявлені послуги з тим, що реально надають. За наявності — подивіться статус акредитації та останні накази МОЗ/Держлікслужби щодо закладу.

Джерела

1. Закон України №222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (чинна редакція).
2. Постанова КМУ №285 від 02.03.2016 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» з урахуванням змін 2024–2025 років.
3. Постанова КМУ №609 від 05.08.2015 «Про затвердження переліку органів ліцензування…» (МОЗ — орган ліцензування у сфері медичної практики).
4. Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»; Ліцензійні умови для цієї сфери, затверджені постановою КМУ №282 від 06.04.2016; публічні накази Держлікслужби щодо ліцензій.
5. Постанова КМУ №765 від 15.07.1997 «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я»; постанова КМУ №42 від 17.01.2025 «Деякі питання акредитації закладу охорони здоров’я» (актуальний порядок і добровільність).
6. Довідкові матеріали МОЗ/Держлікслужби щодо процедури ліцензування і публікації про зміни 2024–2025 років.

Матеріал підготовлено редактором спільно з Дмитром Савченко – лікарем-наркологом та Степановою Ольгою – психотерапевткою.

Якщо ви обираєте центр для лікування залежності — просіть документи, звіряйте реквізити і не соромтеся ставити багато запитань. Це про вашу безпеку.